医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う
厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について

このたび、医療法等の一部を改正する法律の一部の規定が平成30年12月１日に施行されることに伴い、医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令が平成30年７月27日に公布され、12月１日より施行されることとなりました（1）。この改正は、ゲノム医療の実用化に向けた体制整備が求められているなかで、安全で適切な医療提供の確保を推進するために、臨床検査の品質と精度を確保することを目的としています。
この問題に関しましては、日本臨床検査医学会矢冨理事長を研究代表者とする平成28年度「臨床検査における品質・精度の確保に関する研究」（厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業））報告書（2）に基づいて、厚生労働省の検体検査の精度管理等に関する検討会（3）において議論され、平成30年3月30日に検討会のとりまとめが発表されました（4）。これを受けて、「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令案」について平成30年4月27日から5月26日まで意見募集があり、多くの意見が寄せられました（5）。日本臨床検査医学会からも意見を提出しましたが、医療機関が自ら実施する検体検査の品質・精度を確保するための基準を明確化することは、我が国の臨床検査の発展に貢献することが期待されます（6）。

１．医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について
２．平成28年度「臨床検査における品質・精度の確保に関する研究」（厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業））報告書
３．検体検査の精度管理等に関する検討会
４．検体検査の精度管理等に関する検討会とりまとめ
５．「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令案」に関する御意見の募集の結果について
６．「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令案」に関する日本臨床検査医学会としての意見

委員構成（2022・2023年度）

担当理事：堀田多恵子（九州大）／委 員 長：松下 弘道（慶應義塾大）
委　　員：朝比奈 彩（静岡赤十字病院），上蓑 義典（慶應義塾大），北澤 淳一（青森県立中央病院），深澤 千寿美（聖路加国際病院），
　　　　　藤田 孝（藤田医大），松下 一之（千葉大），横田 浩充（慶應義塾大）
ｱﾄﾞﾊﾞｲｻﾞｰ 下田 勝二（JAB）

委員会の活動内容

・ISO 15189認定に関するアンケート報告（2017年11月16日）

・臨床検査関連団体と連携して、ISO 15189をはじめとする我が国における臨床検査室の評価のあり方について検討する。

委員会の取り組み

2016年12月　ISO 15189認定施設を対象としてアンケート調査を実施しました。第64回日本臨床検査医学会学術集会期間中に開催される全国検査部長・技師長会議においてアンケート結果を報告する予定です。